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疫苗责任强制险来了!国家药品监督管理局公开征求意见
2020年10月15日 来源: 羊城晚报

  10月13日,记者从国家药监局官网获悉,为贯彻落实《疫苗管理法》有关疫苗责任强制保险制度的规定,国家药监局会同国家卫健委、银保监会组织起草了《疫苗责任强制保险管理办法(征求意见稿)》(以下简称意见稿)。


  意见稿规定,疫苗上市许可持有人(依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业)应当按照规定投保疫苗责任强制保险。


  实行疫苗责任强制保险


  所谓疫苗责任强制保险,是指以疫苗上市许可持有人因疫苗质量问题造成受种者损害依法应负的赔偿责任为保险标的的保险。


  实际上,早在去年12月正式施行的《疫苗管理法》中,就明确了“国家实行疫苗责任强制保险制度”,疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的,保险公司在承保的责任限额内予以赔付。未按规定投保者最高将被罚200万元。


  疫苗责任强制保险制度的具体实施办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制定。


  国家药监局指出,此次意见稿的推出,是为了进一步落实疫苗上市许可持有人责任,保障受种者合法权益。


  意见稿明确,疫苗质量问题是指疫苗不符合国家药品标准或者药品注册标准,影响安全、有效及质量可控的。


  疫苗责任强制保险坚持强制投保、风险防控、信用管理的原则。


  疫苗获得上市许可后、上市销售前,疫苗上市许可持有人应当与保险公司依法订立保险合同,投保疫苗责任强制保险。


  保险公司根据被保险人信用监管等级等情况实行浮动费率。其中,免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗责任强制保险在全国范围内实行统一最低责任限额。死亡赔偿金每人不低于50万元,伤残赔偿金根据伤残鉴定机构出具的伤残程度鉴定书确定。


  药监局鼓励疫苗上市许可持有人、保险公司和相关行业协会建立沟通协商机制,加强疫苗安全管理。


  四种情况保险公司不赔付


  意见稿指出,疫苗责任强制保险的保险责任为因疫苗质量问题,造成受种者伤残、死亡的,依法应当由疫苗上市许可持有人承担的经济赔偿责任。


  不过,如果有以下情形,保险公司不予赔偿:


  一是预防接种异常反应;因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病;受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应,以及其他不属于疫苗质量问题的情形;


  二是因疫苗上市许可持有人或者其委托储存运输的单位以外的其他第三方原因导致疫苗出现质量问题的;


  三是因疫苗上市许可持有人故意实施违法行为,导致疫苗出现质量问题的;


  四是预防接种事故。


  值得注意的是,预防接种异常反应虽然不属于疫苗责任强制险的责任范围,但根据《疫苗管理法》,国家实行预防接种异常反应补偿制度。


  实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。


  接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排;接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,由相关疫苗上市许可持有人承担。

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